Shenzhou Machinery - Professional Industrial Centrifuge Machine Manufacturer and Centrifugal Separators Supplier in China
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Shenzhou Machinery - Professional Industrial Centrifuge Machine Manufacturer and Centrifugal Separators Supplier in China
速度、無菌性、そして収量。これらのいずれか一つでも欠けると、医薬品製造ラインは停止してしまいます。だからこそ、高速ディスクスタック遠心分離機は、ワクチンの精製、抗生物質の清澄化、そして下流のクロマトグラフィーの保護など、最前線で活躍する主力製品となっています。50年以上の経験を持つShenzhou Machineryは、医薬品のニーズに合わせて特別に設計された、カスタマイズ可能な高性能遠心分離機の提供において業界をリードしています。この記事では、これらの分離機の仕組み、医薬品用途に適したタイプ、そして施設に最適なシステムの選び方について解説します。
ディスクスタック型遠心分離機は、円錐状のディスクを積み重ね、高速で回転させることで動作します。この動作により強力な遠心力が発生し、密度の高い成分（固体や重い液体など）は外側に移動し、軽い成分は中心付近に留まります。この設計により有効沈降面積が拡大し、ミクロンサイズの粒子であっても迅速かつ効率的に分離することが可能になります。
ディスク遠心分離機の主要コンポーネントは次のとおりです。
· ボウルアセンブリ: 分離コンポーネントを収容します。
· ディスク スタック: 迅速かつ効率的な分離を実現します。
· 供給入口/出口: 遠心分離機への流体の流入と流出を制御します。
· 固形物収集システム: 分離プロセス中に収集された粒子を管理します。
Shenzhou Machinery は、2 相および 3 相のディスク遠心分離機を提供しています。
· 2相分離：固体と液体、または混ざり合わない2つの液体を分離します。抗生物質、血漿、細胞培養などの懸濁液の清澄化に医薬品分野で広く使用されています。
· 3相分離：2つの液相と固体を分離します。抽出や下流の生物製剤回収など、有機溶媒と水相が関わる特殊なプロセスに適しています。
標準的な清澄化が必要な場合でも、複雑な溶媒分離が必要な場合でも、Shenzhou のテクノロジーはすべての医薬品アプリケーションをカバーします。
神州機械は、医薬品の分離要件に合わせた特殊な構成を提供しています。
主な機能 | ボウルデザイン部門 | 神州シリーズ（正式名称 | ボウルが固形物を処理する方法 | 典型的な製薬業界の職務 |
清澄化（1つの液体から微細な固形物を取り除く） | ソリッド/チャンバーボウル（手動洗浄） | 固形物保持浄化装置 | 固形物はチャンバー内に集まり、オペレーターはバッチの合間にボウルを開けます | 注射剤の最終仕上げ、WFI緩衝液の清澄化 |
セルフクリーニング - 間欠排出 | 間欠排出式浄化装置 | PLCタイミングの油圧ピストンが数分ごとにケーキを排出します | ワクチン収穫物 ≤ 10% 固形分、インスリン結晶洗浄 | |
セルフクリーニング - 連続ノズル | 連続ノズル式浄化装置 | 回転中に固形スラリーがノズルから漏れ出る | 高密度大腸菌/酵母培養液、ペニシリン液 | |
精製（混ざらない2つの液体と固体を分離） | セルフクリーニング - 間欠 / ノズル | 三相浄水器 | 内部ディスクダムが軽い液体と重い液体を分離し、排出口またはノズルが固形物を処理します。 | 溶媒-水-APIシステム、脂質除去、ビタミンE抽出 |
濃縮（バイオマスまたは結晶を濃縮） | ソリッド/チャンバーボウル | 固形物保持浄化器（小型ボウル） | ヒールを一括除去することで、繊細なケーキを復元できます | 低せん断が重要な滅菌API結晶 |
セルフクリーニング - 連続ノズル | 連続ノズル式浄化装置 | 高固形分パージによりペースト濃度が20～25% w/wに上昇 | 乾燥機またはデカンター前のバイオマス濃縮、ペプチドスラリー |
どのモデルがあなたのラインに適合するかわからないですか?
神州機械は、各シリーズで複数のボウル径と駆動パッケージを製造しているため、ほぼ常に最適なモデルを在庫しています。ご要望と仕様をお伝えいただければ、神州機械のプロセスエンジニアがATEXまたはSIPオプションを備えた最適なモデルをご提案いたします。
· 316 L ステンレス鋼、製品接触面すべてにおいて Ra ≤ 0.4 µm で、微生物の生息を防ぎ、FDA スワブ回収を容易にします。
· 自動化された CIP/SIP サイクル (121 °C) により、無菌充填仕上げスイートおよび生物製剤施設の無菌性が検証されます。
· 密閉ボウル構造によりエアロゾルの放出がなくなり、非常に強力な API が含まれています。
· 窒素オーバーレイモジュールは、酸素に敏感な活性物質を酸化から保護します。
· リアルタイムの振動および不均衡監視により、各実行が GMP アラート/アクション制限内に維持されます。
· 最適化されたディスク形状とダイレクトドライブモーターにより、最大 14,500 g を維持しながら kWh m⁻³ を削減します。
· PLC/SCADA はバッチレコードとアラームを記録し、安全なリモート診断を可能にします。
· アプリケーション固有の 3D プリント モックアップにより、FAT が高速化され、クリーン ルームのパイプのフィットが検証されます。
· 溶媒結晶化または植物抽出に適した ATEX 認定の防爆構造。
· ターンキー スキッド パッケージは、事前に配管され、PLC が統合された状態で出荷され、迅速な検証のための完全な IQ/OQ 書類とともに届きます。
10時間かかっていた清澄化工程を2時間に短縮すれば、プラント全体の負担が軽減されます。高速ディスク遠心分離機はまさにこれを実現し、そのメリットは分離ボウルの枠をはるかに超えて広がります。
精算 | 神州の高重力ファミリーが提供するもの | 植物レベルの影響 |
回転率の向上、タンクのスリム化 | すべての清澄装置、精製装置、ノズルラインは14,000～16,000 gで稼働し、最大のボウルは1回の通過で10 m³の発酵槽を空にします。 | サージ容器の削減、シフトあたりのバッチ数の増加、発酵槽の利用率の向上 |
よりシャープなカットオフ、よりクリーンなスープ | 高Gプレートは、医薬品シリーズ全体で粒子径制限を0.5µmまで押し下げます。 | 酵素、ワクチン、mAbのストリームはポリッシュフィルターの準備が整った状態で排出され、深層フィルターの消費量を30～50%削減します。 |
バイオバーデンリスクの低減 | 密閉された完全なCIP/SIPボウルは空気を遮断し、数分で分離を完了します。 | 追加の抗生物質や防腐剤を使用せずにGMPバイオバーデン目標を満たしています |
より高いAPI収率 | 泡立ちが少なく、せん断力が低く、サージタンク内での待ち時間が長い | 低速ユニットから切り替えた施設では、バッチあたりのタンパク質回収量が2～4％増加したと報告されている。 |
エネルギーは時間当たりではなく、キログラム当たり | ダイレクトドライブモーターと最適化されたディスクジオメトリにより、パワーを熱ではなく重力に集中させます。 | kWh · kg⁻¹ の澄ましスープはボウルの回転速度が速くても減少するか一定に保たれる |
ステップ | 確認すべきこと | 主要パラメータ/範囲 | 典型的な製薬会社の選択肢 | なぜそれが重要なのか |
飼料特性評価 | 1. 固形分体積％ 2.粒子径曲線（D90） | 低力価 < 0.5 % vs. 高力価 10 % 以上 D90 < 10 µm vs. > 10 µm | 微細または希薄飼料用の高重力浄化装置 濃厚なスープを作るためのノズル/排出ボウル | ボウルのデザインと排出スタイルを駆動します。不適切な組み合わせは収量の低下や機械の詰まりの原因となります。 |
不妊レベル | 1. 清掃体制 2.ボウルの形状 | CIPとフルSIP（121℃） 密閉型と半開放型 | 注射剤用密閉+SIP 低リスク製品向けのセミオープン + CIP | GMPバイオバーデンと監査結果への直接的な影響 |
スループット vs. バッチリズム | 1. タンクサイズとセパレーター流量 2.油圧制限 | 目標シングルパスターンオーバー≤2時間 入口0.05～0.1 MPa、安定した背圧 | 実際のポンプ排出率を囲むフローウィンドウを持つモデルを選択する | 貯蔵タンクの増殖を防ぎ、上流の発酵槽のサイクルを時間どおりに維持します |
| 固形物排出戦略 | ボウルの種類と固形物の量 | 固形分保持率（< 0.5％） 断続的な排出（≤ 10％） 連続ノズル（密度3%以上） | ボウルタイプを固形分%とサイクルタイム目標に合わせる | せん断感度、稼働時間、洗浄頻度のバランスをとる |
| 統合とコンプライアンス | 1. 自動化 2. ゾーン評価 3.検証ドキュメント | PLC/SCADA ATEXゾーン1または標準 DQ-IQ-OQパック | 配線済みおよび書類付きのスキッドを注文する | 配線変更の削減、FAT/SATの高速化、規制監査の円滑化 |
Q1. Shenzhouディスクセパレーターが除去できる最小の粒子はどれくらいですか?
High-G DQBS ボウルを構成すると、固体粒子は 0.5 µm まで低減されます。
Q2. バリデーション文書（DQ/IQ/OQ）は入手できますか？
はい。Shenzhou Machinery は、完全な GMP 文書パックに加え、製品に接触するすべての部品の材料証明書を提供しています。
Q3. 1台のマシンで複数の製品を処理できますか？
はい、レシピ駆動型の PLC 設定、クイックチェンジ ディスク パック、FDA 承認のエラストマーにより、製品の切り替えが迅速になります。
ディスクスタック型遠心分離機は、医薬品製造において極めて重要な役割を果たしています。収量の向上、製品純度の向上、そしてオペレーションの効率化を実現します。Shenzhou Machineryは、医薬品ワークフローにシームレスに適合する、信頼性が高く、コンプライアンスに準拠し、カスタマイズ可能なソリューションを提供しています。医薬品製造プロセスのアップグレードをお考えですか？専門家によるガイダンスとお客様に合わせたソリューションをご提供いたしますので、Shenzhou Machineryまでお気軽にお問い合わせください。
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