고속 디스크 원심분리기 분리 장치: 제약 제조에 필수적인 솔루션
선저우 디스크 스택 원심분리기: 특징 및 응용 분야
속도, 멸균성, 수율. 이 중 하나라도 부족하면 제약 생산 라인이 멈춰버립니다. 바로 이러한 이유로 고속 디스크 스택 원심분리기는 백신 수확물의 정제, 항생제 정제, 그리고 후속 크로마토그래피 공정 보호에 필수적인 핵심 장비로 자리 잡았습니다. 50년 이상의 경험을 자랑하는 선저우 기계(Shenzhou Machinery)는 제약 산업의 요구에 맞춰 특별히 설계된 맞춤형 고성능 원심분리 장비를 제공하는 선두 기업입니다. 이 글에서는 이러한 분리기의 작동 원리, 제약 산업에 적합한 유형, 그리고 시설에 맞는 최적의 시스템을 선택하는 방법에 대해 살펴보겠습니다.
디스크 스택 원심분리기 분리기의 이해
원추형 원심분리기는 원뿔 형태로 쌓인 여러 개의 원판들을 고속으로 회전시켜 작동합니다. 이 회전 운동은 강력한 원심력을 발생시켜 밀도가 높은 물질(고체 또는 무거운 액체)은 바깥쪽으로 이동하고, 밀도가 낮은 물질은 중심부에 남게 합니다. 이러한 설계는 침전 면적을 넓혀 미크론 크기의 미세 입자까지도 빠르고 효율적으로 분리할 수 있도록 합니다.
디스크 원심분리기의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다.
• 볼 어셈블리: 분리 구성 요소를 포함합니다.
• 디스크 스택: 빠르고 효율적인 분리를 가능하게 합니다.
• 유입구/유출구: 원심분리기 안팎으로 유체의 이동을 제어합니다.
• 고형물 수집 시스템: 분리 공정 중 수집된 입자를 관리합니다.
제약 분야에서 2상 분리 vs. 3상 분리
선저우 기계는 2상 및 3상 디스크 원심분리기를 모두 제공합니다.
• 2상 분리 : 고체와 액체 또는 서로 섞이지 않는 두 액체를 분리합니다. 항생제, 혈장 또는 세포 배양액과 같은 현탁액을 정제하기 위해 제약 분야에서 널리 사용됩니다.
• 3상 분리 : 두 가지 액체상과 고체상을 분리합니다. 추출 또는 하류 생물학적 제제 회수와 같이 유기 용매와 수용액상을 포함하는 특수 공정에 적합합니다.
일반적인 정제 공정이든 복잡한 용매 분리 공정이든, 선저우의 기술은 모든 제약 분야 응용 분야를 포괄합니다.
선저우 기계에서 제공하는 제약용 원심분리기의 종류
선저우 기계는 제약 분리 요구 사항에 맞는 특수 구성 제품을 제공합니다.
주요 기능 | 그릇 디자인 카테고리 | 선저우 시리즈 (정식 명칭) | 그릇이 고형물을 처리하는 방법 | 일반적인 약사 업무 |
정제(액체에서 미세 고형물을 제거하는 과정) | 고체/챔버 볼(수동 세척) | 고형물 보유형 정화조 | 고형물은 챔버에 모이며, 작업자는 배치 작업 사이에 용기를 엽니다. | 주사제의 최종 정제, WFI 완충액 정제 |
자가 세척 - 간헐적 배출 | 간헐식 배출 정화기 | PLC로 제어되는 유압 피스톤이 몇 분 간격으로 케이크를 배출합니다. | 백신 수확물 고형분 함량 ≤ 10%, 인슐린 결정 세척 | |
자가 세척 - 연속 노즐 | 연속 노즐 정화기 | 고형 슬러리가 회전하는 동안 노즐을 통해 배출됩니다. | 고밀도 대장균/효모 배양액, 페니실린 용액 | |
정제(서로 섞이지 않는 두 액체와 고체를 분리하는 과정) | 자가 세척 - 간헐식 / 노즐 | 삼상 정화기 | 내부 디스크 댐은 가벼운 액체와 무거운 액체를 분리하고, 배출구 또는 노즐은 고형물을 처리합니다. | 용매-물-API 시스템, 지질 제거, 비타민 E 추출 |
농축(생물량 또는 결정 농축) | 솔리드/챔버 볼 | 고형물 잔류형 침전조(소형 용기) | 일괄적으로 굽 제거를 하면 섬세한 케이크를 복구할 수 있습니다. | 낮은 전단력이 중요한 멸균 API 결정 |
자가 세척 - 연속 노즐 | 연속 노즐 정화기 | 고형분 함량이 높은 정제 과정을 통해 페이스트의 중량비가 20~25%까지 높아집니다. | 건조기 또는 데칸터 전 바이오매스 농축, 펩타이드 슬러리 |
어떤 모델이 귀하의 제품 라인에 적합한지 잘 모르시겠습니까?
선저우 기계는 각 시리즈별로 다양한 보울 직경과 구동 패키지를 생산하므로, 거의 항상 필요한 사양을 재고로 보유하고 있습니다. 요구 사항과 사양을 알려주시면 선저우 기계의 공정 엔지니어가 ATEX 또는 SIP 옵션을 포함하여 정확한 모델을 추천해 드립니다.
선저우 기계 제약 등급 키 디스크 분리기의 특징
GMP 무균 및 위생적인 시공
• 316L 스테인리스강 소재를 사용하여 모든 제품 접촉면의 Ra 값이 0.4µm 이하이므로 미생물 번식을 방지하고 FDA 기준에 부합하는 면봉 회수가 용이합니다.
• 자동화된 CIP/SIP 주기(121°C)는 무균 충전 및 마감 시설과 생물학적 제제 시설의 무균성을 검증합니다.
중요 배치 생산을 위한 공정 정밀도
• 밀폐형 용기 구조는 에어로졸 방출을 방지하고 고효능 활성 의약품 성분을 안전하게 보관합니다.
• 질소 오버레이 모듈은 산소에 민감한 활성 물질이 산화되는 것을 방지합니다.
• 실시간 진동 및 불균형 모니터링을 통해 모든 작업이 GMP 경고/조치 한계 내에 있도록 유지합니다.
• 최적화된 디스크 형상과 직구동 모터를 통해 최대 14,500g의 무게를 유지하면서 kWh/m⁻³를 낮춥니다.
• PLC/SCADA 시스템은 배치 기록, 경보를 기록하고 안전한 원격 진단을 지원합니다.
제약 중심 맞춤형 엔지니어링
• 용도별 3D 프린팅 모형을 통해 공장 인수 시험(FAT) 속도를 높이고 클린룸 배관 적합성을 검증할 수 있습니다.
• ATEX 인증을 받은 방폭형 구조로 용매 결정화 또는 식물 추출에 적합합니다.
• 턴키 스키드 패키지는 배관 및 PLC가 사전 통합된 상태로 배송되며, 신속한 검증을 위한 모든 IQ/OQ 서류가 함께 제공됩니다.
제약 제조에서 고속 생산이 중요한 이유
10시간 걸리던 정화 공정을 2시간으로 줄이면 공장 전체가 훨씬 수월해집니다. 고속 디스크 원심분리기가 바로 그런 역할을 하며, 그 효과는 분리조를 넘어 훨씬 더 넓은 범위에 파급됩니다.
지불 | 선저우의 고집 센 가족들이 전하는 메시지 | 식물 수준의 영향 |
더 빠른 회전율, 더 효율적인 탱크 | 모든 정화조, 정제조 및 노즐 라인은 14,000~16,000g의 용량으로 작동하며, 가장 큰 용기는 한 번에 10m³ 발효조를 비울 수 있습니다. | 증설용 용기 감소, 교대 근무당 추가 배치 생산, 발효조 활용률 향상 |
더욱 선명한 절단면, 더욱 깨끗한 국물 | 고중력 플레이트는 제약 제품군 전반에 걸쳐 입자 한계를 0.5µm까지 낮춥니다. | 효소, 백신 및 단일클론항체(mAb) 스트림은 폴리싱 필터 처리 준비가 완료된 상태로 배출되어 심층 필터 처리 비용을 30~50% 절감합니다. |
생물 오염 위험 감소 | 밀폐형 CIP/SIP 용기는 공기를 차단하고 몇 분 안에 완벽한 분리를 보장합니다. | 항생제나 방부제를 추가하지 않고도 GMP 미생물 오염도 목표를 충족합니다. |
더 높은 API 수율 | 거품 최소화, 낮은 전단력, 서지 탱크에서 장시간 대기 없음 | 저속 장비에서 고속 장비로 전환한 업체들은 배치당 단백질 회수율이 2~4% 더 높아졌다고 보고했습니다. |
킬로그램당 에너지, 시간당 에너지가 아님 | 다이렉트 드라이브 모터와 최적화된 디스크 형상은 열을 발생시키지 않고 G-포스로 동력을 집중시킵니다. | 맑은 육수의 kWh·kg⁻¹ 값은 용기가 더 빠르게 회전하더라도 떨어지거나 일정하게 유지됩니다. |
제약 분야에 적합한 디스크 원심분리기를 선택하는 방법은 무엇일까요?
단계 | 확인해야 할 사항 | 주요 매개변수/범위 | 전형적인 제약 선택 | 왜 중요한가 |
사료 특성 분석 | 1. 고형물 부피 비율(%) 2. 입자 크기 곡선(D90) | 저역가 < 0.5% vs. 고밀도 10% 이상 D90 < 10 µm vs. > 10 µm | 고중력 정화기 (미세 또는 희석 사료용) 진한 육수용 노즐/배출 용기 | 구동부의 설계와 배출 방식이 중요합니다. 잘못 선택하면 수율이 저하되거나 기계가 막힐 수 있습니다. |
무균 수준 | 1. 청소 계획 2. 그릇의 기하학적 형태 | CIP와 전체 SIP(121°C) 비교 밀폐형 vs. 반개방형 | 주사제용 밀폐형 + SIP 위험도가 낮은 제품의 경우 반개방형 + CIP | GMP 미생물 오염도 및 감사 결과에 직접적인 영향을 미칩니다. |
처리량 대 배치 리듬 | 1. 탱크 크기 대 분리기의 유량 2. 수리적 한계 | 목표 단일 패스 턴오버 시간 ≤ 2시간 입구 압력 0.05–0.1 MPa, 안정적인 배압 | 실제 펌프 배출 속도를 포함하는 유량 범위 내의 모델을 선택하십시오. | 저장조의 세균 증식을 방지하고 상류 발효조의 순환을 제때 유지시켜 줍니다. |
| 고형물 배출 전략 | 볼 종류 및 고형물 함량 | 고형물 잔류량(< 0.5%) 간헐적 배출(≤ 10%) 연속 노즐(밀도 3% 이상) | 용기 유형을 고형물 함량 및 사이클 시간 목표에 맞추십시오. | 전단 민감도, 가동 시간 및 청소 빈도의 균형을 유지합니다. |
| 통합 및 규정 준수 | 1. 자동화 2. 구역 등급 3. 유효성 검사 문서 | PLC/SCADA ATEX 존 1 또는 표준 DQ-IQ-OQ 팩 | 주문용 스키드는 배선 및 문서화가 미리 완료된 상태로 제공됩니다. | 배선 변경 주문을 줄이고, 공장 출하 검사(FAT) 및 현장 검사(SAT) 속도를 높이며, 규제 감사 절차를 간소화합니다. |
자주 묻는 질문
Q1. 선저우 디스크 분리기가 제거할 수 있는 가장 작은 입자는 무엇입니까?
High-G DQBS 볼과 함께 구성하면 고체 입자의 크기가 0.5µm까지 작아집니다.
Q2. 검증 문서(DQ/IQ/OQ)를 이용할 수 있습니까?
네. 선저우 기계는 모든 제품 접촉 부품에 대해 GMP 문서 패키지 전체와 재료 인증서를 제공합니다.
Q3. 한 대의 기계로 여러 제품을 처리할 수 있습니까?
네, 레시피 기반 PLC 설정, 빠른 교체 디스크 팩, FDA 승인 엘라스토머 덕분에 제품 전환이 신속합니다.
결론
디스크 스택 원심분리기는 제약 제조 공정에서 핵심적인 역할을 합니다. 생산량 증대, 제품 순도 향상, 그리고 공정 효율화를 실현합니다. 선저우 기계(Shenzhou Machinery)는 제약 공정에 완벽하게 통합되는 신뢰할 수 있고, 규정을 준수하며, 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 제약 공정을 한 단계 업그레이드할 준비가 되셨습니까? 지금 바로 선저우 기계에 문의하여 전문가의 조언과 맞춤형 솔루션을 받아보세요.
